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普洛药业:Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷已取得了欧洲市场销售资质

时间:2021-01-12  来源:未知   作者:admin

  12月23日,普洛药业股份有限公司(股票简称:普洛药业,股票代码:000739)对外发布公告表示,公司之全资子公司浙江普洛家园药业有限公司(以下简称:家园药业)近日收到欧洲药品质量管理局(以下简称:EDQM)签发的硫酸氢氯吡格雷Ⅱ型原料药欧洲药典适用性认证证书(以下简称:CEP证书)。

  普洛药业表示,家园药业于2020年5月向EDQM提交了Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷的注册申请。本次CEP证书的顺利获得,体现了家园药业该产品质量、生产管理能力和技术能力得到了欧洲规范市场的认可,标志着该产品取得了欧洲市场销售资质,有利于公司进一步拓展国际市场,对未来经营业绩有一定积极作用。

  公开资料显示,普洛药业是一家集研究、开发、生产原料药中间体、CDMO(合同研发生产服务)、制剂的大型综合性制药企业,是横店集团旗下医药业务产融平台。

  公司旗下有原料药中间体生产工厂7家(化学合成5家,生物发酵2家);制剂生产工厂3家(含中药1家);制剂销售公司1家;进出口贸易公司1家。生产基地分布在浙江东阳、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州。

  目前,普洛药业实施“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略并建立相应的优势。在原料药中间体方面,公司建立了富有竞争力的技术、EHS和质量三大管理体系,已逐步在成本、质量、技术方面形成了较强的市场竞争优势。

  同时,公司积极实施国际化发展战略,在美国、香港设立了业务分支机构,为国内外主流药企提供优质服务并建立长期合作关系。

  在CDMO方面,公司具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品”的竞争优势,主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟认证,已经成为部分国际领先的大型药企的战略供应商,具备国内外大型创新药企的合格供应商的资质。

  同时,普洛药业不断加大CDMO研发投入,CDMO业务已经实现“起始物料+注册中间体”向“注册中间体+原料药”模式的转变。公司积极适应医药新政变化,建立有中间体原料药、制剂一体化优势的品种,大力开展仿制药一致性评价,积极开拓制剂国际化市场。

  普洛药业还坚持研发创新体系与战略全面结合,设立原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海)、药物制剂研究院(杭州)。现今,公司有包括特聘专家人才、“双龙学者”以及有丰富海外工作经验博士在内各类研发、技术人员500多名,已初步形成研发人才梯队。

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